A Contergan nevű hányingercsökkentő bevezetése az 50-es évek végén óriá-si botrányba fulladt: már kapható volt a patikákban, miután kiderült, hogy a terhes anyáknál tragikus mellékhatás lép fel. A gyerekeik csonka végtagokkal születtek, néhány kicsi pedig meg is halt. Világszerte több mint tízezer babát érintett az eset, mire kiderült, hogy a bajt a gyógyszer okozza.
Azért, hogy ehhez hasonló esetek ne fordulhassanak elő, az ágazati cégek rengeteg időt és energiát fektetnek a tesztekbe. A készítmények legtöbbjénél a fejlesztési idő akár 10-12 évig is elhúzódhat. És hogy mennyibe kerül mindez a vállalatoknak? Alsó hangon 1,4 milliárd dollárba, de vannak olyan becslések, amelyek szerint a végső számla az 5 milliárd dollárt (1,4 billió forint) is elérheti. És itt most csak azokról az orvosságokról beszélünk, amelyek végül piacra kerülnek. Sok kísérleti anyagba százmilliókat ölnek, mire kiderül, hogy nem lesz belőlük életképes termék.
Haláleset
Az embereken csak többévnyi kutatás után kezdik el tesztelni a gyógyszermolekula-jelölteket, mégis előfordul, hogy még ebben a fázisban is komoly meglepetések érik a cégeket. Talán kevesen tudják, de például a Viagrát eredetileg mellkasi panaszok gyógyítására szánták: a férfiaknál fellépő „sajátos mellékhatásra” csak a klinikai vizsgálatok során derült fény. (Végül a tablettából bomba üzlet lett: évi 1,5-2 milliárd dollárt hoz a New York-i székhellyel működő Pfizernek.) De a meglepetések néha ennél sokkal kellemetlenebbek: roppant ritka az ilyesmi, de tavaly Franciaországban például egy fájdalomcsillapító kipróbálásába belehalt egy ember.
Pont azért, mert minden egyes fejlesztés óriási – főleg pénzügyi – kockázatokkal jár, bizonyos betegségek gyógyításával nem is éri meg foglalkozni. Ilyenek például az úgynevezett „árva betegségek”, vagyis azok a kórok, amelyek 10 ezer emberből kevesebb mint ötöt érintenek. Bár akik mégis belevágnak, azok az EU-ban támogatást kapnak, de a tapasztalatok alapján ez nem elég. A több mint hatezer ritka kórból így is csak alig pár gyógyítható a forgalomba került gyógyszerekkel. De van, hogy a gyakori előfordulás sem elég biztosíték: a köznyelvben időskori elbutulásnak is hívott demencia például lassan népbetegséggé válik. Jelenleg világszerte 47 millió embert érint, de ez a szám a becslések szerint 2050-re felmegy 100 millióra. Viszont maga a demencia egyszerűen túl bonyolult: a gyógyításával ezért nem éri meg foglalkozni (az elérhető készítmények csak az állapotromlást tudják lassítani, és nem is kifejezetten ennek a kórnak a kezelésére fejlesztették ki őket).
Másolatok
A felsoroltak mellett az ágazati cégek üzleti modellje előtt egyébként még egy leküzdendő akadály áll: a hatóanyagok szabadalma általában ugyanis csak 20 évig tart. Ezután a gyógyszer „receptjét” bárki szabadon használhatja. Tehát a fejlesztésbe ölt milliárdokat két évtized alatt vissza kell termelni, mert utána az eladások a konkurencia miatt jó eséllyel hamar elapadnak. Ez nem is tűnik kevés időnek, igaz? „Csakhogy a szabadalmat még a fejlesztés elején adják ki: mire a patikákba kerül a készítmény, a húszból nyolc-tíz év már le is pereg” – jegyezte meg a Figyelőnek egy a témában járatos szakember, aki kérte, hogy ne tüntessük fel a nevét.
Az olyan iparági óriások, mint például az izraeli Teva, az amerikai Mylan vagy az indiai Sun Pharma, ma már kifejezetten a bevált, lejárt szabadalmú gyógyszerek másolataiból élnek. Némelyiküknek van néhány saját fejlesztése, de ez csak a forgalmuk töredékéért felel. A másolással pedig nem sokat várnak: előfordul, hogy azon a napon, amikor lejár egy fontos szabadalom, már tömött kamionok viszik szét a konkurens termékeket a patikákba (utóbbiakat a szaknyelv generikus gyógyszereknek hívja).
Mivel nem kell fejlesztésre költeniük, a gyártást sokkal költséghatékonyabban oldják meg. De a spórolás terén kicsit talán túlzásba is esik némelyikük: a Hospira például Amerikából Indiába tette át a gyártás egy részét. Ez elsőre jó húzásnak tűnt, csakhogy a beruházásnál túlságosan is szűkmarkúak voltak. Azóta a hatósági ellenőrzések több problémát is feltártak. Mivel baj volt a minőség-ellenőrzéssel, a Hospira új tulajdonosának, a Pfizernek tavaly ideiglenesen le kellett állítania az indiai üzem működését.
Van, amire viszont nem sajnálják a pénzt: a legnagyobbak a DTC-re (direct-to-consumer), vagyis a közvetlenül a betegeket megszólító reklámokra tavaly 5,3 milliárd dollárt költöttek, ez 9 százalékkal több, mint egy évvel korábban volt – derül ki a Nielsen adataiból. Ebből az összegből csak a Pfizer 1,1 milliárd dollárral vette ki a részét.
SZÁMOK A GYÓGYSZERIPAR VILÁGÁBÓL
- Az ágazat egyik legnagyobb szereplője, a Pfizer tavaly 52 milliárd dolláros forgalmat produkált.
- A hatóanyagok szabadalma többnyire 20 év után lejár, a „receptjüket” ezután bárki szabadon használhatja.
- Árva betegségeknek hívjuk azokat, amelyek tízezer emberből kevesebb mint ötöt érintenek. Az ilyen kórok kezelésére többnyire nem fejlesztenek gyógyszert.
- Tavaly a DTC-re (közvetlenül a betegeknek szóló reklámokra) a nagy gyógyszercégek mintegy 5,3 milliárd dollárt költöttek.
- A generikus készítményekkel foglalkozó cégek között az egyik legnagyobb, a Teva tavaly 21,9 milliárd dolláros árbevételre tett szert.
