Szilvássy Zoltán a Magyarország legnagyobb klinikai központjával rendelkező Debreceni Egyetem rektora emlékeztetett: kardiovaszkuláris területen sok új vérnyomáscsökkentő, antiaritmiás szer van, de olyan szintű fundamentális áttörés, mint a Sir James W. Black bétareceptor-blokkoló, vagy Fleckenstein kalciumcsatorna blokkoló felfedezése hozott a gyógyszeres kezelésekben, nem születtek az elmúlt húsz évben.
Barótfi Szabolcs, az MSD magyarországi klinikai kutatási igazgatója ennek kapcsán úgy nyilatkozott, a cég mostani gyógyszerjelöltjeiben abszolút benne van a áttörés lehetősége. – Minden évtizedben megvannak az igazi vezető molekulák, talán a kardiovaszkuláris terület visszább sorolása után ez most az elmúlt néhány évben lendületet vett. 25 évvel ezelőtt a vérnyomás csökkentés és a koleszterinszint csökkentés terén volt valódi blockblaster készítménye az MSD-nek, az utóbbi egy-két évtized viszont, kétség kívül inkább az onkológiáról szólt. Most azonban három új vizsgálatunkból kettő szív-, és érrendszeri területre vonatkozik, a koleszterin csökkentésben szeretnénk teljesen új hatásmechanizmust képviselő készítménnyel kijönni.
Az új kardiovaszkuláris területen áttörést ígérő gyógyszerjelöltek közül kettőnek a klinikai vizsgálatatait a Debreceni Egyetem/DE/ fogja végezni. Az intézménnyel húsz éves együttműködésük van, 26 klinikai vizsgálatuk 141 beteg és tíz vizsgálatvezető részvételével jelenleg is fut. A termékek skáláját, a portfólióját, illetve a vizsgálatokba vevont betegek számát tovább szeretnék növelni, ezért most egy új stratégiai megállapodással kiszélesítik a kapcsolatokat. A gyógyszeripari cég kísérleteinek és az ezekbe bevont betegeknek a száma Debrecenben folyamatosan emelkedett az elmúlt három évben. Ez a tendencia az együttműködés magasabb szintre emelésével további lendületet kap.
Isabel Gruber, az MSD magyarországi ügyvezetője elmondta, az utóbbi évtizedekben valóban az onkológiai gyógyszerfejlesztés volt az elsődleges fókusz náluk. Néhány éve azonban úgy döntöttek, hogy bővítik a portfóliót, és a daganatos megbetegedések mellett komoly figyelmet fordítanak a szív-, és érrendszeri, immunológiai, valamint központi idegrendszert érintő betegségekre is.
A cég globális bevételeinek több mint negyedét gyógyszerkutatásra fordítja. Magyarországon évi két-három milliárd forintot invesztálnak K+F-be, elsősorban klinikai kutatásokba. Jelenleg 74 klinikai vizsgálat van folyamatban 278 vizsgálati helyszínen, 960 önkéntes beteg bevonásával. Ez más országokkal összevetve is nagyon jelentős szám.
A DE-n jelenleg 326 klinikai vizsgálat zajlik. Ezekben nemcsak a 20 klinikai farmakológus vesz részt, de legalább száz további szakorvos is, és mintegy 250 szakdolgozó is segítik ezeket a munkákat. Gyógyszer- és Élelmiszerfejlesztési Koordinációs Központ igazgatója, Páll Dénes ennek kapcsán kifejtette, a betegellátás teljes spektrumát le tudják képezni, nemcsak, a mindennapi betegellás, de a klinikai vizsgálatok kapcsán is. „A bőrgyógyászattól a szemészetig, a reumatológiától a kardiológiáig valamennyi indikációs területen tudunk klinikai vizsgálatot vállalni.
„Ugyancsak fontos, hogy a gyógyszerfejlesztés valamennyi fázisában – a legkezdetibb stádiumtól a törzskönyvezés előtti utolsó lépésig el tudunk jutni. A klinikai vizsgálatokba történő bekapcsolódás win-win szituáció: fontos a betegeknek, hogy minél hamarabb hozzájussanak a legújabb gyógyszerekhez, de fontos a résztvevő orvosoknak is az tapsztalat, hogy még a kereskedelmi forgalomba kerülés előtt megismerkedhetnek ezekkel a készítményekkel.”
Szilvássy Zoltán komoly versenyelőnyként jelölte meg, hogy a Debrecenen nemcsak korai, hanem nagyon korai klinikai vizsgálatok folynak. – Pozitron Emissziós Tomográfiával – amikor még nincs humán tolerancia vizsgálat – ugyanis, már akkor nagyon alacsony dózis mellett meg tudjuk mondani a gyógyszerjelöltről, hogy hol kötődik. Ez a gyártó számára óriási versenyelőnyt jelenthet. A korai vizsgálatok elvégzésére rendelkezésre álló képességeink ugyancsak nagyon fontosak. Ez a Fázis 1 besorolású klinikai vizsgálat humán tolerancia vizsgálatot jelent, vagyis, azt nézzük meg, hogy ember kaphatja-e az illető gyógyszerjelöltet, illetve, milyen dózistartományban biztonságos az adott szer alkalmazása. Minden klinikai vizsgálat fázis 1-el kezdődik, amikor nem nézek még hatást, nem merülök el semmilyen tudományos részletben, de abban igen, hogy az adott szert egy bizonyos rendben egyre nagyobb dózisban adom, akkor annak milyen lesz a biztonságos tartománya, és ennek a végén a cég számára egy fontos döntési pont van.”
Barótfi Szabolcs szerint ezek a fázis 1-es vizsgálatok tipikusan a legbonyolultabb, legkomplexebb viszálatok, ez az első alkalom, amikor vizsgálati körülmények között humán alkalmazásra kerül egy kísérleti gyógyszer. – Ezeket a vizsgálatokat csak olyan centrumokban tudjuk elvégeztetni, amelyek a legmagasabb színvonalon, a legszigorúbb körülmények között dolgoznak. Ezt a világban kevés helyen tudják elvégezni. Az orvosok számára is fontos lehet, hogy nagyon korán találkoznak egy teljesen új hatásmechanizmusú molekulával, és végig tudják kísérni az egész korai fázistól a regisztrációig. Hiszen, mire piacra kerül a molekula ők már több éves- évtizedes tapasztalattal rendelkeznek nagyon limitált körülmények között.
A fundamentális áttöréssel kecsegtető MSD kutatások jelentőségét növeli, hogy a szív-, és érrendszeri kórképek évtizedek óta vezetik a leggyakoribb halálokok listáját. Ebben változás napjainkban sincsen.
Borítókép: illusztráció/Fotó: Getty Images
