Nem tervezzük a kínai piacra lépést. Figyelembe véve az elvárt klinikai vizsgálatokat, a hatósági engedélyeztetési folyamatot, és a potenciális piac nagyságot, végül ezt a döntést hoztuk
– válaszolta a VG megkeresésére a cariprazine készítmény esetleges kínai bevezetéséről Beke Zsuzsa, a Richter PR- és kormányzati kapcsolatokért felelős igazgatója. Racionálisan döntött a gyógyszergyártó – értékelt lapunknak Bosnyák Zsolt, az Equilor Befektetési Zrt. senior elemzője – lehetett sejteni, hogy a várhatóan magas költségek láttán a Richter végül így határoz, ugyanakkor több opció is nyitva állt a magyar központú társaság előtt. Az elemző szerint a nehezített piaci körülmények ellenére ugyanis azt sem lehetett kizárni, hogy a Richter előbb egy vagy több nőgyógyászati készítményével előbb kibővíti jelenlétét Kínában, majd az így megszerzett tapasztalatok után próbálták volna meg a cariprazine törzskönyveztését.
„Hogy nem így történt, annak oka elsősorban az lehetett, hogy újabb kiegészítő klinikai vizsgálatokra lett volna szükség, nehezítve azzal a körülménnyel,
hogy a törzskönyvezés folyamata merőben más (komplikáltabb), mint Európában, vagy az Egyesült Államokban.
Emellett pedig azt is figyelembe kellett vennie a Richter menedzsmentjének, hogy a gyógyszerpiaci verseny Kínában szabadnak egyáltalán nem nevezhető, az ottani cégek jelentős állami hátszéllel működnek”
– fűzte hozzá Bosnyák Zsolt. A cariprazine készítménnyel kapcsolatos következő fejlemény az indikáció esetleges kiterjesztése lehet a major depresszióra (MDD), ezzel kapcsolatban az Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerfelügyelet (FDA) döntését idénre várja a piac, amelyet pozitív határozat esetén 2023-tól követheti az értékesítés felfuttatása.
Amíg a Richter és amerikai partnere (AbbVie) által közösen finanszírozott, egymástól független klinikai vizsgálatok zajlanak, nem pihennek a konkurensek sem: az elmúlt napokban két gyógyszermulti is zöld utat kapott az FDA-tól, így megjelenhetnek készítményeikkel a skizofrénia terápiás kezelésében, vagyis a cariprazine (Amerikában Vraylar) riválisaként. Kedden a Johnson & Johnson leány Janssen Pharmaceutical számolt be róla, hogy engedélyt kapott a hosszú felszívódású (évi mindössze 2 injekció beadását igénylő) Invega Hafyera nevű készítménye a skizofréniában szenvedő felnőttek kezelésére. Egy nappal korábban pedig a Teva és a MedinCell közös gyógyszerét engedélyezte az FDA. Utóbbi fejlesztés is az elnyújtott hatóanyag-leadású injekciós technológiára épül, így ez a szer is választható lesz a 13-65 év közötti betegek részére. Egy korábbi FDA határozat pedig az Alkermes cégnek hagyta jóvá a Lybalvi nevű szerét, a Vraylaréval megegyező két indikációban (skizofrénia és I-es típusú bipoláris zavar), a gyógyszer a negyedik negyedévtől írható fel.
Nem meglepő, hogy gőzerővel zajlanak a fejlesztések ezeken a terápiás területeken, a piac óriási Amerikában. Ugyanakkor a Vraylar továbbra is helyzeti előnyben van, a széleskörű alkalmazhatóság és a rendkívül ritka mellékhatásoknak köszönhetően
– értékelt a lapnak Bosnyák Zsolt.
(Borítókép: Getty Images)
