A hatóság előtt az 5 év alatti gyereknek szánt vakcina

Hírek L.G.
A Pfizer  és a német BioNTech SE  várhatóan a mai napon kérelmezi a kisebb gyermekek számára fejlesztett vakcina sürgősségi felhasználási engedélyezését az amerikai gyógyszerhatóságnál (FDA). hírek szerint befejeződött a hat hónapos és 5 éves kor közötti gyermekek oltóanyagának klinikai vizsgálata.  A vállalatok egyelőre nem kommentálják a kiszivárgott információkat.

A Washington Post belső forrásokra hivatkozva számolt be a hírről, mely szerint az 5 évnél fiatalabb gyermekek számára fejlesztett két adagos védőoltás már február végén elérhető lesz, ha sikerül gyorsított engedélyeztetés. A források szerint jelen esetben maga az FDA sürgette a vállalatokat, nyújtsák be mielőbb a kérelmet, hogy a szabályozó hatóságok megkezdhessék a két dózisú vakcina vizsgálatát.

A Reuters azonnal rákérdezett a vállalatoknál, de sem e Pfizer, sem a Biontech nem válaszolt a megkeresésre. A Pfizer januárban közölte, hogy áprilisra várja az 5 év alatti gyerekekkel végzett klinikai vizsgálat legfrissebb eredményeit, de közben a vizsgálatot úgy módosították, hogy az utolsó oltás után nyolc héttel még egy harmadik adagot is be kell adni a gyerekeknek, tehát nem csak két adag felvételéről lenne szó. Erre azért volt szükség, mert a klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy azok a 2 és 4 év közötti gyermekek, akiknek két 3 mikrogrammos dózist adtak be, nem mutatták azt az immunválaszt, mint amit a nagyobb dózisú vakcina esetében az idősebb gyermekek.

 

 

 

További híreink