A hónap elején robbant a hír, hogy egy népszerű vérnyomáscsökkentő hatóanyagot, a valsartant (lásd külön) tartalmazó gyógyszerek jelentős részének a forgalmazását felfüggeszti az OGYÉI. Ezzel a lépéssel ezen készítmények háromnegyede eltűnt a patikákból.
Az intézkedés oka az volt, hogy a kínai hatóanyaggyártó, a Zhejiang Huahai Pharmaceutical szennyezett hatóanyagot szállított egy gyógyszer-előállító számára. A szennyeződés, az N-nitrozodimetil-amin (NDMA, lásd külön) állatkísérletekben rendre rákkeltőnek bizonyult, ezért veszélyes anyagként tartják nyilván, és megengedhetetlen az előfordulása bármilyen emberi fogyasztásra szánt termékben.
A gyógyszerügyi hatóságok nem voltak könnyű helyzetben. Egyetlen minta állt csak rendelkezésre, amelyről biztosan tudták, hogy szennyezett, de alapos volt a gyanú, hogy nem egyszeri, véletlen esetről van szó, hanem a gyártás technológiai hibája okozza a szennyezést.
Magyarországon nagyjából negyedmillió beteg szedte az ettől a gyártótól származó hatóanyaggal készült orvosságokat.
Az általában ismert, hogy a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hirtelen elhagyása súlyos egészségügyi következményekhez vezethet. Olyan megoldást kellett találni, amellyel minél előbb megszüntethetik az esetlegesen rákkeltő szennyeződéssel való érintkezést, ugyanakkor elkerüljék, hogy szívelégtelenség, infarktus vagy agyvérzés kialakulása fenyegesse a betegeket. Leállították az érintett készítmények forgalmazását, ami azt jelenti, hogy ezek közül újabbat már nem adnak ki, és azt javasolták az ezeket szedőknek, hogy keressék fel a háziorvosukat, s egy másik vérnyomáscsökkentő orvosságra álljanak át.
A nyári szabadságolások időszakában ez sem az orvosoknak, sem a betegeknek nem lesz egyszerű feladat. Az a kézenfekvő lehetőség, hogy egy másik, egyenértékű termékre cseréljék a kiesőket, azért nem működik, mert a másik gyártótól származó ugyanilyen hatóanyagot tartalmazó készítményeket csupán az érintettek negyede szedte idáig, így a jelenlegi készlet bizonyosan nem lesz elegendő arra, hogy azzal az összes beteget ellássák. Mivel a probléma egész Európát és Észak-Amerikát is érinti, az ilyen hatóanyagú gyógyszerekből hosszabb hiányra kell felkészülniük az orvosoknak, a gyógyszertáraknak és a pácienseknek egyaránt.
Ilyenkor nincs más megoldás, másik hatóanyagra kell átállítani a beteget. Egy új hatóanyagú gyógyszer esetében viszont az optimális vérnyomás eléréséhez újra be kell állítani a pontos adagolást, ehhez pedig többször fel kell keresni az orvost.
Az eset kapcsán ismét szembesülnünk kellett gyógyszerellátásunk sebezhetőségével. Néhány éve már egy sokkal komolyabb krízissel nézhetett szembe egész Európa, amikor egy régi, rákellenes hatóanyagokat készítő üzemben lépett fel termelési probléma, és hirtelen hiánycikké vált jó néhány, az onkológiai terápiában nélkülözhetetlen gyógyszer, mert ezek hatóanyagát mindössze két helyen állították elő a világon, és a hirtelen megnövekedett igényt a másik gyártó nem volt képes kielégíteni.
Ez a nagy fokú sebezhetőség annak a mellékhatása, hogy az államok igyekeznek minél lejjebb szorítani a lejárt szabadalmú készítmények árát. Nálunk ott tart a folyamat, hogy az egyik, cukorbetegeknek szánt gyógyszer tablettánkénti ára már versenyképes az M&M’s drazsé szemenkénti ellenértékével. Ebből a termékből egy harminc szemet tartalmazó doboz 226 forintba kerül, amiért tb-támogatással 115-öt fizetünk a patikában.
Az ennyire alacsony árú orvosságot pedig csak nagyon olcsón előállított hatóanyagból lehet elkészíteni. És ha az üzemek a készítmények gyártására vonatkozó szigorú szabályok betartásával termelnek – márpedig ezeket az európai és az amerikai hatóságok folyamatosan ellenőrzik –, akkor csak igen nagy mennyiségek előállítása esetén lehet ezt a szintet tartani. Így egy-egy gyógyszer szabadalmának a lejárta után először a hatóanyaggyártás korlátozódik néhány helyre a világon, majd az orvosság ellenértékének a további csökkenése magának a készterméknek az előállítását is csak néhány cég számára teszi kifizetődővé, amelyek így a nagyon nagy mennyiségek elkészítésével még ezeken a nyomott árakon is képesek nyereséget termelni.
Az olcsó gyógyszerekért viszont az ellátásunk sebezhetőségével fizetünk. Ezekből nem halmoznak fel nagy készleteket, mert ha lejár a szavatosságuk, ki kell dobni őket, és könnyen veszteség lehet az üzlet vége. Elég bármilyen közepes méretű üzemzavar, és kontinensekre kiterjedő hiány következhet be, akár életmentő készítményekből is, hiszen még ha van is másik gyártó, garantáltan nincs elég készlete a kieső orvosságok pótlására.
Néhányan ebből az esetből a gyógyszerek ellenőrzési rendszerének a hiányos voltára következtettek, pedig az ügy épp azt mutatja, hogy a szisztéma jól működik. A gyártást megkezdeni kívánó cég ellenőrizte a hatóanyagot, és a szennyezést jelentette a gyógyszerügyi hatóságnál. Az ügyben érintett szervek értesítették egymást, majd elrendelték a termék kivonását.
A magyar hatóság felelősségének a felemlegetése ebben az esetben csak politikai csatározás szempontjából értelmezhető. A kínai gyártót a német gyógyszerügyi hatóság helyszíni szemléje alapján minősítették megfelelőnek, az OGYÉI pedig pont ugyanazt tette az ügyben, mint a többi európai gyógyszerügynökség.
FONTOS FIGYELMEZTETÉS!
Amennyiben önt az érintett gyógyszerek valamelyikével kezelték, ne hagyja abba a szedését, amíg a kezelőorvosa nem állít be önnek új terápiát!
A szóban forgó készítmények helyettesítés nélküli elhagyása a hatóanyag kiürülését követően várhatóan bekövetkező vérnyomás-emelkedés miatt a szív- és érrendszeri események, elsősorban a stroke és a szívinfarktus rizikójának jelentős növekedésével jár
Amennyiben orvosa új terápiát állított be, a megmaradt, felbontatlan dobozú gyógyszereket július 30. és augusztus 30. között visszaválthatja a gyógyszertárban
A VALSARTAN
Az egyik legújabb vérnyomáscsökkentő vegyületcsalád az angiotenzinreceptor-blokkolók egyik tagja. Ezek a molekulák úgy csökkentik a magas vérnyomást, hogy elfoglalják a vese által termelt vérnyomásemelő „hormon” helyét a receptorokon, így az nem tudja kifejteni a hatását. Magyarországon a valsartan volt ennek a családnak a legnépszerűbb tagja, a legtöbb beteg ezt szedte, magában vagy vízhajtóval kombinálva.
N-NITROZODIMETIL-AMIN
Sárga színű, folyékony halmazállapotú, jellegzetes ízű és szagú vegyület. Leggyakrabban ipari folyamatok melléktermékeként jelentkezik. De a szennyvízkezelés során és az élelmiszeriparban is előfordul kismértékben.
Nagyon mérgező, állatkísérletekben rákkeltő hatást mutatott. Ember esetében erre közvetlen bizonyíték nem áll rendelkezésre, de feltételezhető. Nehezen bomlik le, leginkább az UV-sugárzás képes ártalmatlanítani.
