Produktivitás
Mi az a biohasonló készítmény, miben különböznek a generikus készítményektől, miért fontos, hogy a hazai gyógyszergyárak is képesek ilyet előállítani? – ezekre a kérdésekre keressük a választ elemzésünkben. A szóban forgó termék a forgalomba hozatali engedélyét már 2017-ben megszerezte, a szabadalmi védettség lejártát kellett megvárni a forgalmazás megkezdéséhez. A gyógyszert a hamburgi székhelyű Richter-Helm BioTec GmbH & Co. KG fejlesztette ki, amely a Richter Gedeon Nyrt. és a hamburgi székhelyű Helm AG biotechnológiai fejlesztésekre létrehozott közös vállalata.
Hatóanyag a csontokért
A gyógyszer hatóanyaga azonos az emberi mellékpajzsmirigy-hormon egy részével. Úgy hat, mint a hormon, és azáltal serkenti a csontképződést, hogy hatást fejt ki a csontépítő sejtekre. Ezenkívül növeli a kalcium felszívódását a táplálékból, és megakadályozza, hogy a vizelettel túl sok kalcium ürüljön. Az emberi szervezet által termelt mellékpajzsmirigy-hormon 84 aminosavból áll, a gyógyszer ennek a hormonnak csak az első 34 aminosavból álló részét tartalmazza mesterségesen előállítva, mert ez a rész önmagában elegendő a kívánt hormonális hatás kiváltásához.
Mint azt korábbi áttekintő cikkünkben írtuk, a világ gyógyszeriparának bevétele egyre nagyobb arányban származik biotechológiai úton előállított készítményekből, ez szakértők szerint néhány éven belül a hatvan százalékot is meghaladja.
Biotechnológia ‚83-tól
A gyógyszeriparban a biotechnológia megjelenését 1983-ra tehetjük, amikor a Genetech nevű cég génmódosított baktériumok segítségével állított elő humán inzulint. Addig a cukorbetegek kezelésére sertés- és marhahasnyálmirigyből kivont inzulint használtak, ami viszont a kiváltott immunreakciók miatt csak korlátozott értékű volt. Érdekességképp: Magyarországon ezeket az állati inzulinokat a Richter akkor Kőbányai Gyógyszerárugyár néven termelte.
A baktériumok által termelt inzulin viszont azonos volt az emberi szervezetben termelődővel, így nem váltott ki immunválaszt a szervezetben.
A biológiai gyógyszerek első lépcsője a természetesen jelenlévő aktív fehérjék előállítása volt: hormonok, növekedési faktorok vagy vírusantigének.
A második generációs szereknél már nem az eredeti fehérje előállítása, hanem egy olyan módosított változat gyártása volt a cél, amelynek jobb paraméterei vannak, mint a természetes megfelelőjének. Ilyen fejlesztések voltak az inzulinanalógok, az inkretinanalógok, a monoklonális antitestek és az antitestek gyógyszerrel való összekötése.
Törzskönyvezés
A szabadalmi védettség megszűnésével a többi gyártó számára is lehetőség nyílik az ismert biotechnológiai molekula előállítására. A biotechnológiával létrehozott készítményeknél azonban nem alkalmazható a kémiai úton előállított gyógyszereknél alkalmazott módszer az egyenértékűség kimutatására. Ezeknél a szereknél a törzskönyvezés folyamata jobban hasonlít az originális termékekére, mint a generikusokéra. Ez esetben például klinikai kísérletekkel kell igazolni a hatásosságot, mert a termelési folyamat miatt, ami gyártónként különbözik, a hatóanyag nem teljesen azonos az originális gyártóéval.
A biotechnológiai úton való ipari termelés viszont lényegesen drágább, bonyolultabb, rugalmatlanabb a kémiai előállításnál, ezért sokkal kevesebb gyógyszergyártó képes erre. A hosszabb távú kilátásokat illetően jó hír a Richter szereplése ebben a technológiailag fejlettebb csoportban.
Borítófotó: Innovációra épülő gyógyszercég. Nem csak magyarországi központúság
