Az ártámogatási döntésektől függően akár még ezen a nyáron elstartolhat az Európai Unió minden országában a Ryeqo nőgyógyászati készítmény forgalmazása – közölte a VG kérdésére Beke Zsuzsanna, a Richter Gedeon PR és kormányzati kapcsolatok osztályának vezetője. A gyógyszergyártó kedd reggel jelentette be, hogy az Európai Bizottság elfogadta a méhmióma középsúlyos és súlyos tüneteitől szenvedő fogamzóképes korú nők kezelésére szolgáló, új, szájon át szedhető gyógyszer törzskönyvezési kérelmét.
Az EU összes országára, valamint Izlandra, Norvégiára és Lichtensteinre kiterjedő döntés persze nem jelent nagy meglepetést, hiszen az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága már május 21-én pozitív véleményt adott ki a Ryeqo-ra. Roberta Venturella, az engedélyezést alátámasztó három fázisú klinikai tesztelés vizsgálatvezetője, aki egyébként a catanzaroi Magna Græcia egyetem docense a jóváhagyás kapcsán kifejtette, hogy a Richter készítménye javította a méhmiómával élő nőket leginkább kínzó tüneteket, nevezetesen a heves fájdalmat és az erős menstruációs vérzést, miközben a biztonsági követelmények sem szenvednek csorbát.
Örömünkre szolgál, hogy egy új, nem invazív kezelési lehetőséget nyújthatunk a méhmióma életminőséget rontó tüneteitől szenvedő nők számára
– kommentálta a jóváhagyó döntést Bogsch Erik, a Richter Gedeon elnöke. Hozzátette, a Richter arra törekszik, hogy kiaknázza a Ryeqo által kínált további terápiás lehetőségeit. Emellett továbbra is elkötelezett marad nőgyógyászati portfóliójának bővítése mellett a nők életminőségének javítása érdekében.
A Ryeqo hatóanyagai közül a relugolix csökkenti a petefészkek által termelt ösztrogén és egyéb hormonok mennyiségét, az estradiol ösztrogén csökkentheti a csontritkulás veszélyét, míg a norethisterone acetate akkor szükséges, ha a méhhel rendelkező nők orvosi javallatra ösztrogént szednek. A gyógyszer egyébként nem csupán a méhmióma tüneteit enyhíti, de az endometriózis kezelésére is alkalmas. Ellentétben az Esmyaval ezt folyamatosan kell szedni, fél évig biztosan.
A két indikációra a cég várakozása szerint összesen 100 millió euró értékű éves csúcsértékesítést érhetnek el
– emelte ki Beke Zsuzsanna. Mint hangsúlyozta, ugyanakkor jelentős a terápiás szinergia az új készítmény és a Richter nőgyógyászati portfóliójának többi eleme között, a bevezetést a nőgyógyászatra szakosodott értékesítési hálózat valósítja meg, akiknek jelentős szaktudása, tapasztalata és kapcsolati rendszere van a nőgyógyászat és a mióma terápiás területen.
A készítmény bevezetése a Myovant Sciences nevű amerikai céggel folytatott együttműködés eredménye, a két vállalat tavaly kötött megállapodása szerint a tengerentúliak által fejlesztett gyógyszert a Richter kizárólagosan forgalmazhatja Európa, a Független Államok Közössége, ideértve Oroszországot is, Latin-Amerika, Ausztrália és Új-Zéland területén.
A Myovant szerződéskötéskor 40 millió dollár mérföldkőbevételt kapott és a hatósági engedélyezések egyes mérföldkövei eléréséhez kötött további, legfeljebb 40 millió dollár mérföldkő bevételre jogosult. Az engedélyezés utáni értékesítési szintekhez kötött mérföldkő bevételek 107,5 millió dollárt tehetnek ki, és ugyancsak az értékesítés mértékéhez kötötték a felek a sávosan fizetendő royalty nagyságát is.
(Borítókép: PuzzlePix/Shutterstock)
