A Lyme-kór kimutatására alkalmas, magyar fejlesztésű DualDur a többi elérhető direkt tesztet jelentősen túlszárnyalja, mivel ennek keretében mesterséges intelligenciával és statisztikai elemzéssel végeznek olyan vizsgálatokat, melyek révén az egészséges pácienseket elkülönítik a tünetesektől.
A leggyakrabban alkalmazott módszerek jellemzően csupán a szervezet immunválaszát fedik fel.
Így a ma használt tesztek az esetek több mint felében negatívak lesznek.
A DualDur ötletgazdája Bózsik Béla Pál főorvos, aki hosszú évekkel ezelőtt megalkotta a vizsgálat elméleti alapját és elindította a gyakorlati alkalmazást. A patológusi szakvizsgát és a nyolcéves gyakorlatot követően a kutatóorvos a Johan Béla Országos Közegészségügyi Intézet (OKI) Luesz (a köznyelvben szifilisz – a szerk.) Szerológiai Laboratóriumának a vezetője lett. A felfedezés pedig úgy született, hogy a szifilisz kórokozója is egy úgynevezett Spirochaeta, s amikor kiderült, hogy a Lyme-kórt is egy hasonló baktérium okozza, természetes volt, hogy az OKI laboratóriuma legyen az illetékes. Így az első teszteket itt kezdték el kidolgozni, és az első esetek leírásában is Bózsik főorvos vett részt.
Hamar kiviláglott, hogy a hagyományos megközelítéssel a Lyme-kór tüneteit mutató betegek csupán harmadát lehet biztosan azonosítani.
Így a szifilisz vizsgálatában a legrégebben alkalmazott sötét látóteres mikroszkópot vették elő. A patológus e felfedezés révén kifejlesztette a DualDur reagens és módszer első verzióját, amellyel több tízezer elemzést végeztek, manuális mikroszkópiával. Mivel ismertté vált, hogy a kullancsok számos más betegséget is terjeszthetnek, 2007-ben továbbfejlesztették a metódust, hogy további öt fertőzés is kimutatható legyen vele. 2013-ban ismét jelentkezett a piaci igény az újfajta vizsgálat iránt, így a kísérleti forgalmazás elindulása után az alapítók úgy döntöttek: előkészítik a klinikai tesztet és az európai forgalmazáshoz szükséges CE-regisztrációt.
Végül 2018-ban indult el az EU által támogatott DualDur projekt, melynek célja a teljes automatizálás, a modern laboratóriumokkal való kompatibilitás kialakítása és a klinikai validáció volt. A sikert megkoronázva ez év május 2-án indult el ismét a betegek vizsgálata, korszerű laboratóriumi körülmények között.
További fejlesztések
A projekt társalapítója Kreka László (MBA) egészségügyi üzleti szakember, aki a Lyme Borreliosis Alapítvány kuratóriumának az exelnöke, valamint számos egészségügyi diagnosztikai vállalat, klinika vezetője volt. Ő már az 1980-as évek végétől segítette a projekt tervezését és megvalósulását. A harmadik kulcsember Bózsik András Pál biofizikus (Bózsik Béla Pál fia), innovációs szakember, aki a modern technológia megalapozásából feltalálóként is kivette a részét. Ő is már az ezredforduló óta dolgozik a terméken. Egyébként a Lyme Diagnostics Kft. ügyvezetője és az EU-s projekt felelőse.
A fejlesztés első üteme mintegy félmillió eurós saját tőkéből valósult meg anno, így annak megvalósítása vontatottan haladt.
Ezután hazai befektetőkkel próbálkoztak egyezségre jutni, de a feltételek akkor még nem voltak kedvezők. A cégérték, a projekt korábbi fejlettségi szintje nem tette lehetővé nagyobb invesztor bevonását. Az Európai Bizottság EASME ügynöksége által biztosított 3,5 millió eurós közvetlen uniós támogatás 2018-as elnyerése viszont validálta is a projektet.
Mára pedig a DualDur automatizált módszert Európa legnagyobb alanyszámú Lyme-diagnosztikai klinikai vizsgálatában hitelesítették, hat ország nyolc vizsgálóhelyének a részvételével. Az eredmények alapján a piacon jelenleg elérhető standard kitekhez képest a legnagyobb szenzitivitású volt ez a teszt, a betegek 96 százalékát képes azonosítani. Három éve az Európai Parlament határozatban is említette a DualDurt, majd 2019-ben az Európai Bizottság, sőt az Európai Parlament is mintaprojektnek választotta. Ezt követően tavaly bekerült az innovációs hivatal (NKFIH) által koordinált top 100, az idén pedig a top 10 magyar innováció közé.
Terjeszkedési tervek
Az elképzelések szerint az első évben a hazai, központi laboratórium végzi majd az egész Európából érkező minták vizsgálatát. Ám nagyobb mennyiség esetén az automata kihelyezhető bármely klinikára vagy laboratóriumba – erre eddig két érdeklődő jelentkezett. Üzletileg az idén el kell érni a fedezeti pontot, aztán egy újabb befektetési szakasz következik, a nemzetközi terjeszkedéshez. Ehhez jelenleg forrást keresnek.
Igaz, az eredeti terveket felülírta a Covid és a piaci igények.
Ebben a helyzetben mégis gyorsan piacra tudtak lépni az orvospartnerek által mutatott nagy érdeklődés révén. Így Lengyelország, Bulgária, Románia, Szlovákia, Olaszország, Ausztria és Franciaország relációjában is vannak megállapodások, illetve folyamatban lévő tárgyalások. A legfrissebb eredmény Anglia egyik nagy klinikájának a partnersége, továbbá az USA egyik nagy laboratóriuma által kínált együttműködési lehetőség. Ázsia és Ausztrália egyelőre a hosszabb távú tervek között szerepel.
Vigyázni kell a kullancsokkal
Fotó: BERND WEISSBROD / DPA / dpa Picture-Alliance / AFP
A világszintű Lyme-diagnosztikai piac növekedése egyébként évi 4–10 százalék körüli. Gyorsítja a bővülést, hogy a Lyme borreliosis viszonylag újonnan felismert betegség, ezért sem az orvosok, sem a betegek nincsenek teljes tudatában a veszélyességének, az általa okozott károk mértékének, jelentőségének. Ahogy az ismertség növekszik, úgy teszik meg egyre több friss fertőzés esetében a szakemberek a megfelelő diagnosztikai lépéseket. Emellett a régóta fennálló tünetek hátterében mind gyakrabban merül fel a Lyme-kór gyanúja. Becslések szerint a teljes lakosságra vonatkozó összes esetszám eléri a 10 százalékos arányt. Egy átlagos Lyme-specialista Európában, Amerikában három-négy laboratóriumi tesztet végez a diagnózis felállításához.
Bózsik András Pál marketinges pályafutása során számos új termék nemzetközi specialistájaként egyébként azt tapasztalta, hogy egy új produktum bevezetése különösen akkor erőforrás-igényes, ha az a szokások megváltoztatását igényli. Szerencsére itt mind a felhasználó (az orvos), mind a fogyasztó (a páciens) nagymértékben toleráns, mivel többéves erőfeszítés áll mögöttük.
A következő lépcső
A befektetőkkel folytatott tárgyalásaikon azt tapasztalták, hogy egy német vagy izraeli invesztor akkor tartja magát sikeresnek, ha
egy nagy értékű projektbe tud beszállni úgy, hogy a kezdetben 25-30 százalékos részesedése még egy lépcsőben tovább növelhető legyen, de az alapítók megtartsák a többséget.
„Nekik az a siker, ha az alapítók érdekeltsége magas szintű marad. Mert a kiszorításuk a projekt érdekeivel ellentétes, hiszen annak a tudásnak a letéteményesei, amely a későbbi problémák megoldását is garantálja” – fejtette ki Bózsik András Pál. Majd elárulta, hogy most kétmillió eurós invesztíciót keresnek mind pénzügyi, mind szakmai befektetőkkel, ideális esetben co-investment formában.
A cikk a Figyelő hetilap legfrissebb számában került publikálásra.
(Borítókép: Bózsik András Pál és Bózsik Béla Pál. Jelentősen növekedett a Lyme-diagnosztikai piac (fotós- Denis Erroyaux)
