Az EMA Farmakovigilanciai Kockázat Elemző Bizottsága (PRAC) decemberben azért indított vizsgálatot, mert a gyógyszerrel kezelt négy páciensnél súlyos májkárosodást jelentettek be. A PRAC a vizsgálat során rendelkezésre álló adatok alapos kiértékelésének befejezéséig átmeneti intézkedésként azt javasolja, hogy az Esmyával új kezelést ne kezdjenek el, de a folyamatban lévő kezelések befejezhetőek. A bizottság ajánlására a gyógyszerrel kezelt, méhmiómában szenvedő nők rendszeres időközönként májvizsgálaton vesznek részt.
A Richter közleményében azt hangsúlyozta: meggyőződésük, hogy az Esmya biztonságos készítmény, továbbá a társaság együttműködik a bizottsággal és megadja mindazokat az információkat, amelyek szükségesek ahhoz, hogy az időben befejezhesse a vizsgálatot és reális értékelést adhasson.
Szerte Európában több mint 700 ezer beteget kezeltek Esmyával. A lefolytatott klinikai vizsgálatok során 7100 páciens kapott a hatóanyakból és 1972 beteg részesült kezelésben. A hatóanyag fejlesztése során semmilyen mákárosodásra utaló jel nem volt megfigyelhető – olvasható a közleményben. A gyógyszergyár felhívja a figyelmte arra, hogy az Esmya kezelésében részesült és májrákosodást szenvedett páciensek esetének elemzése alapján nem állapítható meg egyértelmű kapcsolat a szer és a megbetegedések között. Úgy vélik, hogy egyéb gyógyszererek egyidejű használata, vírusfertőzés, valamint a máj egyéb okokból történt károsodása is állhat a háttérben.
A készítményt 2012 óta forgalmazza a gyógyszergyár, amely az egyik legígéretesebb eredeti fejlesztése. 2016-os forgalma 69 millió euró volt, 2017-ben pedig 85 millió euró bevételt vár a társaság. A hírre a Richter részvényei csaknem 5 százalékot estek.
A PRAC végső döntése 2018 május végéig esedékes. A közleményben kiemelik, hogy a most bevezetett intézkedések átmeneti jellegűek, céljuk a betegek egészségének megóvása.
